HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO., LTD.

Jednokrokový generátor dusíka metódou PSA: Ide o proces, pri ktorom vzduch po stlačení, filtrácii a vysušení priamo vstupuje do adsorpčnej veže s uhlíkovým molekulovým sitom (CMS) na oddelenie dusíka a kyslíka. Čistota vyrobeného dusíka priamo spĺňa cieľovú hodnotu (99,5 % – 99,999 %). Ide o najzákladnejší proces PSA.

Systém na výrobu dusíka s pridaným čistiacim zariadením: zvyčajne sa vzťahuje na dvojstupňovú metódu. Prvým krokom je, že hlavná jednotka PSA najprv produkuje dusík s nižšou čistotou (napríklad 95 % – 99,5 %). Druhým krokom je vykonanie hlbokého čistenia pomocou dodatočného čistiaceho zariadenia (ako je katalytická deoxygenácia + sušenie alebo membránová separácia atď.), čím sa nakoniec vyrobí dusík s ultra vysokou čistotou (napríklad vyššou ako 99,999 %, pričom sa obsah kyslíka zníži na extrémne nízke úrovne, napríklad <1 ppm, a rosný bod sa zníži pod -60 ℃).

Aby sa vo farmaceutickom priemysle dalo urobiť rozhodnutie, nielen v oblasti technológií, musí sa komplexné rozhodnutie spojiť s rizikom kvality a dodržiavaním predpisov.

1. Stupeň špecifického použitia dusíka: Nekritické/nepriame kontaktné zariadenia: ako napríklad pneumatické tesniace zariadenia, baliace linky, napríklad dynamický vzduch s nízkou čistotou (99,5 %), jednokroková metóda je ekonomickou a efektívnou možnosťou.

Kľúčové/priame kontaktné látky, ako napríklad aseptická plniaca linka na pokrytie produktu, inertná ochrana reakčnej nádoby (na zabránenie oxidácii), ochrana procesu sušenia dusíkom, dodávka plynu do bioreaktora atď. Tieto procesy vyžadujú extrémne nízke hladiny kyslíka a vlhkosti v dusíku, aby sa zabránilo riziku degradácie produktu, znehodnotenia alebo výbuchu. Musí sa zvoliť dvojstupňová metóda s čistiacim zariadením.

2. Požiadavky liekopisu a SVP: mnohé liekopisy obsahujú jasné normy pre medicínsky dusík (ako je obsah kyslíka, vlhkosť, mikroorganizmy atď.). Špecifikácia požiadaviek používateľa farmaceutických podnikov stanovuje prísne interné normy, ktoré sú často oveľa vyššie ako to, čo sa dá dosiahnuť jednostupňovou metódou. Dvojstupňová metóda je najspoľahlivejším spôsobom, ako splniť tieto overovacie normy.

3. Náklady a riadenie rizík počas životného cyklu: Hoci sú počiatočné investície a prevádzkové náklady jednostupňovej metódy nízke, ak štandardy čistoty nespôsobujú znečistenie dávky, odpad alebo narušenie výroby, ich strata ďaleko prevyšuje rozdiel v cene zariadenia. Vysoké investície dvojstupňovej metódy možno považovať za nákup poistenia, ktoré zabezpečuje nepretržitú, stabilnú a súladnú prevádzku kľúčových procesov a znižuje riziko kvality.

Stručne povedané, Preferovaný systém je systém s čistiacim zariadením (dvojstupňová metóda), najmä v oblastiach sterilných prípravkov, špičkových API, biofarmaceutík atď. Toto je v súčasnosti bežná a štandardná konfigurácia vo farmaceutickom priemysle, najmä pre podniky, ktoré dodržiavajú vysoké štandardy kvality a medzinárodné predpisy. Dokáže poskytovať stabilný a ultra čistý dusík, čím zásadne eliminuje procesné riziká spôsobené kvalitou dusíka a ľahko zvláda regulačné audity. Aplikačné scenáre jednostupňovej metódy PSA sú obmedzené: odporúča sa iba na nekritické a nepriame kontaktné pomocné účely v továrňach a musí prejsť prísnym hodnotením a schvaľovaním rizík kvality. Aj v týchto scenároch je potrebné vybaviť kompletný online monitorovací a alarmový systém.

Ak máte záujem oPGenerátor kyslíka/dusíka SA, generátor kvapalného dusíka, zariadenie ASU, kompresor plynu.

KontaktRiley:

Tel./Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com